Austrālijā katru gadu aptuveni 2,400 cilvēkiem tiek diagnosticēta multiplā mieloma (MM), un aptuveni 20,000 1000 pacientu jebkurā laikā dzīvo ar MM. Diemžēl vairāk nekā XNUMX pacientu mirs no šīs asins vēža formas jebkurā konkrētā gadā, un tāpēc ir vajadzīgas jaunas ārstēšanas iespējas, piemēram, XPOVIO®.
Antengene Corporation Limited šodien paziņoja, ka Austrālijas valdības Veselības departamenta Terapeitisko preču pārvalde (TGA) ir reģistrējusi XPOVIO® (selineksoru) divām indikācijām: (1) kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu (XBd) pieaugušo pacientu ārstēšanai multiplā mieloma (MM), kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un (2) kombinācijā ar deksametazonu (Xd), lai ārstētu pieaugušos pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu (R/R MM), kuri ir saņēmuši vismaz trīs iepriekš veiktas terapijas un kuru slimība ir rezistenta pret vismaz vienu proteasomas inhibitoru (PI), vismaz vienu imūnmodulējošu zāļu (IMiD) un anti-CD38 monoklonālo antivielu (mAb).
XPOVIO® ir pirmais un vienīgais TGA apstiprinātais SINE, kas palīdz atjaunot organisma paša audzēju nomākšanas ceļus.
Profesors Hangs Kvačs, Hematologs Sentvinsenta slimnīcā, Melburnā, komentēja: “Man bija privilēģija būt vienam no BOSTONAS klīniskā pētījuma pētniekiem, un kopš tā laika esmu bijis līdzautors dažiem dokumentiem par XBd shēmu. Šis tripleta režīms, manuprāt, ir viena no efektīvākajām terapijām agrīna recidīva ārstēšanai lenalidomīda rezistences laikmetā. Apakšgrupu analīzēs šī tripleta shēma ir efektīva neatkarīgi no vecuma, vājiem vai nespēcīgiem pacientiem un ir efektīva pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu. Svarīgi, ka XBd kombinācija bija īpaši efektīva pacientiem ar augsta riska citoģenētiku.
Profesors Hangs Kvačs tālāk komentēja: "Es uzskatu, ka pirmās trīs MM terapijas līnijas ir vissvarīgākās, kas nosaka pacienta kopējo dzīvildzi, jo lielākā daļa pacientu ar MM reālajā pasaulē nenodzīvos, lai redzētu ceturto ārstēšanas līniju vai tālāk. Turklāt vislielākais klīniskais ieguvums tiek gūts, ja tiek izmantota efektīva ārstēšana agrīna recidīva gadījumā. Tāpēc ir svarīgi, lai klīnicistam tiktu dota pietiekama izvēles iespējas šajā “vienas līdz trīs iepriekšējās rindas” zonā, lai varētu izmantot optimālāko shēmu, pamatojoties uz pacienta klīnisko profilu. Pietiekamas izvēles trūkums lenalidomīda rezistentiem pacientiem agrīnā MM recidīvā ir joma, kas Austrālijā nav apmierināta. XPOVIO®, bortezomiba un deksametazona pieejamība šajā vietā apmierinās šo neapmierināto vajadzību.
"Austrālijā viena no kritiskajām neapmierinātajām vajadzībām pacientiem ar mielomu ir efektīvas terapijas trūkums pacientiem, kuri ir trīskārši izturīgi, tas ir, izturīgi pret proteasomu inhibitoriem, imūnmodulējošām zālēm un anti-CD38 monoklonālām antivielām. XPOVIO® ieguvums ir tāds, ka tās ir perorālas zāles ar pilnīgi jaunu darbības mehānismu, kas padara to ideāli piemērotu trīskāršas klases ugunsizturīgiem pacientiem. XPOVIO® var izraisīt atbildes reakcijas un pagarināt dzīvi klīniski nozīmīgā veidā,” sacīja profesors Endrjū Spensers, Melburnas Alfrēda slimnīcas hematologs.
Hayley Beer, Myeloma Australia pagaidu līdzdirektors, teica: "Ir ļoti svarīgi, lai cilvēkiem, kuri dzīvo ar multiplo mielomu, būtu cita ārstēšanas iespēja gan agrākās, gan vēlākās terapijas līnijās. XPOVIO® ir jauna zāļu klase ar unikālu darbības veidu, tāpēc tas nozīmē, ka pacienti var izmēģināt jaunu kombināciju, nepārstrādājot iepriekš lietotu zāļu grupu.
"Šis ir nozīmīgs pavērsiens Antengenei un MM pacientiem Austrālijā. Mēs esam ļoti gandarīti, ka izlaižam XPOVIO® un piedāvājam Austrālijas ārstiem un pacientiem jaunu papildinājumu esošajām R/R MM ārstēšanas shēmām. Kā mūsu pirmais produkts, kas reģistrēts Austrālijā, tas arī iezīmē Antengene attīstību Austrālijā par biofarmaceitisku organizāciju ar apņemšanos turpināt vēža un citu dzīvībai bīstamu slimību pārveidojošo medikamentu izstrādi un komercializāciju Austrālijā," sacīja Tomass Karalis. Antengenas Āzijas Klusā okeāna CVP.
"Pēdējo sešu mēnešu laikā XPOVIO® piešķirto apstiprinājumu sērija Ķīnā, Dienvidkorejā, Singapūrā un tagad Austrālijā ir norādījusi uz zāļu milzīgo terapeitisko potenciālu. Austrālijā katru gadu tiek diagnosticēti aptuveni 2,400 MM gadījumu, tādējādi radot steidzamu neapmierinātu klīnisko vajadzību MM ārstēšanā, ”sacīja Antengene dibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors Džejs Mejs. "Šis TGA apstiprinājums maina praksi pacientiem Austrālijā, kuri ilgstoši ir cietuši no MM. Mēs esam apņēmušies piedāvāt novatoriskas zāles un terapijas pacientiem ar vēzi vai citām dzīvībai bīstamām slimībām Āzijas un Klusā okeāna reģionā un visā pasaulē. Tagad mūsu komerciālā komanda ir labi sagatavota, lai vēl vairāk paplašinātu pacientu piekļuvi šai jaunajai terapijai, pamatojoties uz mūsu komercializācijas pieredzi ar XPOVIO® izlaišanu Ķīnā, Singapūrā un Dienvidkorejā.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- (1) In combination with bortezomib and dexamethasone (XBd) for the treatment of adult patients with multiple myeloma (MM) who have received at least one prior therapy and (2) in combination with dexamethasone (Xd) for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received at least three prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor (PI), at least one immunomodulatory medicinal product (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
- Professor Hang Quach further commented “I believe that the first three lines of therapy for MM are the most important in dictating a patient’s overall survival because the majority of patients with MM in the real-world setting will not live to see fourth line of treatment or beyond.
- As our first product to be registered in Australia, it also marks the evolution of Antengene in Australia into a biopharmaceutical organization with a commitment to continued development and commercialization of transformational medicines for cancer and other life-threatening diseases in Australia,”.
