Servier šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi uzņēmuma papildu jauno zāļu pieteikumu (sNDA) TIBSOVO® (ivosideniba tabletēm) kā potenciālu ārstēšanu pacientiem ar iepriekš neārstētu IDH1 mutācijas akūtu mieloīdu leikēmiju (AML). SNDA tika piešķirta prioritātes pārskatīšana, kas paātrina pārskatīšanu un saīsina pārskatīšanas laika mērķi no 10 mēnešiem līdz 6 mēnešiem. Prioritātes pārskatīšana parasti tiek piešķirta zālēm, kas var sniegt ievērojamus panākumus ārstēšanā vai nodrošināt ārstēšanu, ja nepastāv atbilstoša terapija.
"Ņemot vērā mūsu neseno FDA apstiprinājumu TIBSOVO lietošanai holangiokarcinomas gadījumā, mēs esam gandarīti par šo svarīgo soli uz priekšu aģentūras apsvērumos paplašināt savu pašreizējo indikāciju, iekļaujot to pacientu ārstēšanu ar iepriekš neārstētu IDH1 mutāciju akūtu mieloīdu leikēmiju," sacīja Deivids. K. Lī, Servier Pharmaceuticals izpilddirektors. "Mēs esam sajūsmā par šīs programmas pozitīvo impulsu, jo mēs turpinām palielināt savu vadošo lomu onkoloģijā un piegādājam vairāk medikamentu, kas maina dzīvi pacientiem ar grūti ārstējamu vēzi."
SNDA pieņemšanu apstiprina rezultāti no AGILE pētījuma — globāla 3. fāzes pētījuma pacientiem ar iepriekš neārstētu IDH1 mutācijas izraisītu AML, kas tika prezentēti 2021. gada Amerikas Hematoloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē un izstādē. Dati parādīja, ka ārstēšana ar TIBSOVO kombinācijā ar azacitidīnu būtiski uzlaboja dzīvildzi bez notikumiem (EFS) (riska attiecība [HR] = 0.33, 95% TI 0.16, 0.69, vienpusējs P = 1 0.0011). Turklāt TIBSOVO kombinācija ar azacitidīnu uzrādīja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos (HR = 1,2 [0.44% TI 95, 0.27]; vienpusējs P = 0.73), ar vidējo OS 1 mēneši.
"TIBSOVO ir pirmā terapija, kas vērsta uz vēža metabolismu, lai demonstrētu uzlabotu dzīvildzi bez notikumiem un kopējo dzīvildzi kombinācijā ar azacitidīnu pacientiem ar iepriekš neārstētu IDH1 mutācijas izraisītu AML," sacīja Susan Pandya, MD, klīniskās attīstības viceprezidente un vēža metabolisma globālās nodaļas vadītāja. Onkoloģijas un imūnonkoloģijas attīstība, Servier Pharmaceuticals. "Ar šo FDA apstiprinājumu prioritārajam pārskatam mēs esam tuvāk, lai piedāvātu šo kritisko ārstēšanas iespēju pacientiem ASV, un mēs ceram uz sadarbību ar regulējošām aģentūrām visā pasaulē."
TIBSOVO[*] pašlaik ir apstiprināts ASV kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos ar IDH1 mutantu recidivējošu vai refraktāru akūtu mieloīdu leikēmiju (AML), kā arī pieaugušajiem ar tikko diagnosticētu IDH1 mutantu AML, kuri ir ≥75 gadus veci vai kuriem ir blakusslimības, kas neļauj izmantot intensīvu indukcijas ķīmijterapiju. Nesen TIBSOVO tika apstiprināts kā pirmā un vienīgā mērķterapija pacientiem ar iepriekš ārstētu IDH1 mutētu holangiokarcinomu.
Cenšoties piedāvāt novatoriskas ārstēšanas iespējas pacientiem, kuri dzīvo ar grūti ārstējamu vēzi, Servier ir izvirzījis onkoloģiju par prioritāti visā pasaulē un atvēl vairāk nekā 50% no sava pētniecības un attīstības budžeta vēža pētniecībai. Ar vairāk nekā 21 onkoloģijas līdzekli dažādās klīniskās attīstības stadijās un 20 pētniecības projektus, Servier ir apņēmies atrast risinājumus, kas atbilst pacientu vajadzībām visā slimību spektrā un dažādos audzēju veidos.
