Uzņēmums Transcenta Holding Limited paziņoja par veiksmīgu devu ievadīšanu pirmajam pacientam Ķīnas I fāzes pētījumā par TST002 osteoporozes ārstēšanai.
Šis I fāzes klīniskais pētījums ir randomizēts un dubultmaskēts, placebo kontrolēts, vienas augošas devas daudzcentru pētījums, kas izstrādāts, lai novērtētu TST002 drošību, panesamību un farmakokinētikas profilu kā osteoporozes ārstēšanas līdzekli.
TST002 (Blosozumabs) ir humanizēta anti-sclerostīna monoklonāla antiviela kā zāļu kandidāts osteoporozes un citu kaulu zuduma slimību ārstēšanai. Tam ir divējāda iedarbība, kam piemīt gan anaboliska, gan antiresorbtīva iedarbība, kas stimulē kaulu veidošanos un kavē kaulu uzsūkšanos, kā rezultātā strauji palielinās kaulu minerālais blīvums un kaulu stiprums. Ir pierādīts, ka sklerostīna aktivitātes bloķēšana cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar anti-sclerostīna antivielām vai ar dabiski sastopamu ģenētisku dzēšanu, ir efektīva pieeja kaulu minerālā blīvuma (KMB) palielināšanai un kaulu lūzumu mazināšanai. Pašlaik Ķīnā vēl nav apstiprināta anti-sclerostīna antivielu terapija, lai gan Romosozumabs no Amgen ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Japānā.
Transcenta licencēts blosozumabs (TST002) no Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) izstrādei un komercializēšanai Lielajā Ķīnā 2019. gadā. Eli Lilly ir pabeidzis blosozumaba II fāzes klīniskos pētījumus Amerikas Savienotajās Valstīs un Japānā un ieguvis daudzsološu drošības profilu. un efektivitātes dati. Transcenta veiksmīgi pabeidza tehnoloģiju nodošanu, izveidoja ražošanas procesu Hangzhou HJB rūpnīcā un pabeidza GMP ražošanu klīniskai lietošanai, kā arī papildu preklīniskos pētījumus, kā to pieprasa CDE TST002 IND lietojumam Ķīnā. IND for TST002 Ķīnas pētījums tika dzēsts no NMPA 22. gada 2021. septembrī, lai tieši pārbaudītu TST002 pacientiem ar osteopēniju.
"TST002 potenciāli var kļūt par otro anti-sclerostīna monoklonālo antivielu pasaulē." teica Dr Michael Shi, EVP, Transcenta globālās pētniecības un attīstības un KKO vadītājs. "Mēs ceram veikt padziļinātu pētījumu, lai turpinātu novērtēt TST002 drošību un panesamību un piedāvātu efektīvākas un daudzveidīgākas ārstēšanas iespējas Ķīnas pacientiem ar osteoporozi."
Pašlaik Ķīnā ir vairāk nekā 100 miljoni cilvēku ar dažādas pakāpes osteoporozi, un vairāk nekā 4 miljoni no viņiem cieš no osteoporozes izraisītiem lūzumiem. Šie skaitļi pieaug dzīvesveida, uztura un sabiedrības novecošanas ietekmes dēļ, kas rada ievērojamu veselības, ekonomisko un sociālo slogu, kas saistīts ar osteoporozes izraisītiem lūzumiem. Šajā slimības jomā ir ievērojamas neapmierinātas vajadzības, jo īpaši pacientiem ar smagu osteoporozi, neskatoties uz to, ka ir pieejami vairāki pretrezorbcijas līdzekļi, piemēram, bisfosfonāti un anti-RANKL inhibitori un anaboliskie līdzekļi, kas vērsti uz PTH.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Šis I fāzes klīniskais pētījums ir randomizēts un dubultmaskēts, placebo kontrolēts, vienas augošas devas daudzcentru pētījums, kas izstrādāts, lai novērtētu TST002 drošību, panesamību un farmakokinētikas profilu kā osteoporozes ārstēšanas līdzekli.
- Transcenta veiksmīgi pabeidza tehnoloģiju nodošanu, izveidoja ražošanas procesu savā Hangzhou HJB rūpnīcā un pabeidza GMP ražošanu klīniskai lietošanai, kā arī papildu preklīniskos pētījumus, kā to pieprasa CDE TST002 IND lietojumam Ķīnā.
- Šajā slimības jomā ir ievērojamas neapmierinātas vajadzības, īpaši pacientiem ar smagu osteoporozi, neskatoties uz to, ka ir pieejami vairāki pretresorbcijas līdzekļi, piemēram, bisfosfonāti un anti-RANKL inhibitori un anaboliskie līdzekļi, kas vērsti uz PTH.
