AffaMed Therapeutics, globāla klīniskā posma biotehnoloģijas uzņēmums, kas nodarbojas ar transformatīvu farmaceitisko, digitālo un ķirurģisko produktu izstrādi un komercializāciju, šodien paziņoja, ka Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir atļāvusi savu lietojumprogrammu Investigational New Drug (IND) klīniskai attīstībai. AM712 (ASKG712), jauna patentēta bispecifiska bioloģiskā molekula, kas bloķē gan asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), gan angiopoetīnu-2 (Ang-2) tīklenes asinsvadu slimību ārstēšanai.
Saskaņā ar šo IND AffaMed drīzumā uzsāks 1. fāzes pētījumu Amerikas Savienotajās Valstīs, lai izpētītu AM712 drošību, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti pacientiem ar neovaskulāru AMD.
Uzņēmums AffaMed Therapeutics nesen noslēdza licences līgumu ar AskGene Pharma Inc. par ekskluzīvām tiesībām izstrādāt, ražot un komercializēt AM712 bijušajā Āzijā un Japānas teritorijās visā pasaulē.
"Mēs esam priecīgi sadarboties ar AskGene un saņemt pirmo IND atļauju no FDA." Dr Dayao Zhao, AffaMed izpilddirektors, komentēja: "Kā daļa no mūsu Ķīnas globālās inovācijas stratēģijas, lai veicinātu AffaMed spēcīgo klātbūtni Ķīnā un ASV, lai veicinātu diferencētu terapiju pasaules tirgos, šis licences līgums vēl vairāk stiprina mūsu globālo oftalmoloģijas cauruļvadu. . Esmu ļoti gandarīts par mūsu straujo šīs stratēģijas izpildi, sākot no licencēšanas līdz ASV IND atļaujai, un ceru uz mūsu ciešo sadarbību ar AskGene.
"AskGene ir apņēmusies ātri piegādāt pacientiem drošas un efektīvas zāles, izmantojot novatoriskas tehnoloģijas. Mēs esam ļoti priecīgi sadarboties ar AffaMed, lai izstrādātu daudzsološo anti-VEGF/ANG2 bispecifisko molekulu AMG712 (ASKG712), lai sniegtu labumu pacientiem,” sacīja AskGene izpilddirektors Dr. Džefs Lu: “AffaMed komandas izcilās globālās zināšanas oftalmoloģijas jomā bija svarīgs apsvērums mūsu sadarbībai. Strādājot kopā, mēs varam paātrināt ASKG712 izstrādi visā pasaulē.
Dr Ji Li, AffaMed prezidents, komentēja: "Mēs uzskatām, ka AM712 var būt savā klasē labākā anti-VEGF/Ang-2 bispecifiskā bioloģiska molekula, lai apmierinātu augstās neapmierinātās medicīniskās vajadzības pacientiem ar tīklenes asinsvadu slimībām. Mēs esam priecīgi demonstrēt mūsu spēcīgās izpildes spējas, saņemot ASV IND atļauju 2 mēnešu laikā pēc mūsu licencēšanas līguma ar AskGene pabeigšanas.
