EpicentRx, Inc., klīniskās stadijas zāļu un ierīču uzņēmums, sadarbībā ar Teksasas Bērnu vēža centru Hjūstonā, šodien paziņoja par 1. fāzes pētījuma sākšanu, lai pārbaudītu tās vadošās mazās molekulas RRx-001, kā arī drošību un priekšrocības. irinotekāns un temozolomīds bērniem ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem cietiem un centrālās nervu sistēmas audzējiem. Pētījumu PIRATE (NCT04525014) izstrādāja un izstrādāja Teksasas Bērnu vēža centra ārsti Holija Lindsija un Patrīcija Bakstere, un tajā tiks iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz 21 gadam ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem primāriem smadzeņu vai muguras smadzeņu audzējiem un cietajiem audzējiem, izņemot limfomas.
PIRATE izmēģinājuma ģenēze tika balstīta uz vairākiem iepriekšējiem klīniskiem pētījumiem, kuros ir konstatēti iespējamie pierādījumi tam, ka RRx-001 palielina ķīmijterapijas piegādi un uzņemšanu audzējos. 1. fāzes klīniskais pētījums ar nosaukumu G-FORCE (NCT02871843) un 1/2 fāzes klīniskais pētījums ar nosaukumu BRAINSTORM (NCT02215512) pierādīja RRx-001 drošību, kā arī iespējamos pierādījumus par klīnisko ieguvumu pieaugušiem pacientiem ar glioblastomu vai GBM un ar smadzenēm. metastāzes, attiecīgi.
Vēža šūnas ir ieprogrammētas ceļot uz dažādiem ķermeņa audiem, kur tās izveido barjeru, lai novērstu zāļu piegādi. Viena no šī izmēģinājuma hipotēzēm ir tāda, ka RRx-001 var “normalizēt” audzēja mikrovidi, padarot audzēja asinsvadus efektīvākus irinotekāna un temozolomīda ievadīšanai, tādējādi palielinot to efektivitāti, vienlaikus pārmērīgi stimulējot imūnās šūnas, piemēram, makrofāgus, lai uzbruktu. izmantojot CD47 signāla “neēd mani” antagonismu. Vēl viena hipotēze ir tāda, ka RRx-001 aizsargās normālus audus, bet ne audzējus, no irinotekāna un temozolomīda toksicitātes.
"Mēs esam priecīgi uzsākt šo pētījumu ar RRx-001 un noteikt tā lomu kā potenciālu bērnu CNS audzēju ārstēšanu," sacīja Tonijs R. Reids, MD, Ph.D., EpicentrRx izpilddirektors. "Šis izmēģinājums nebūtu bijis iespējams bez Teksasas bērnu vēža centra entuziasma atbalsta. Tā kā klīniskie pētījumi ar pieaugušo CNS audzējiem liecina, ka RRx-001 var sniegt labumu bērnu populācijā, mūsu sadarbība ar viņiem ir apliecinājums šī uzņēmuma apņēmībai sekot datiem, lai kur tie nonāktu.
"Ir pārliecinošs preklīnisks un klīnisks pamatojums RRx-001 drošībai un potenciālajai efektivitātei CNS audzēju gadījumā," sacīja Dr. Hollija Lindsija, MD, Pediatrijas katedras docente, Beiloras Medicīnas koledžas Hematoloģijas-onkoloģijas nodaļa un vadošā iestāde. Izmeklētājs. "CNS audzēju sastopamība bērniem ir īpaši grūti ārstējama, un mēs sagaidām, ka PIRATE pētījums radīs vērtīgus datus, lai palīdzētu pieņemt turpmākus lēmumus par ārstēšanu."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- , a clinical stage drug and device company, in collaboration with the Texas Children’s Cancer Center in Houston, today announced the start of a Phase 1 study to examine the safety and benefit of its lead small molecule, RRx-001, plus irinotecan and temozolomide for pediatric patients with recurrent or progressive malignant solid and central nervous system tumors.
- A Phase 1 clinical trial called G-FORCE (NCT02871843) and a Phase 1/2 clinical trial called BRAINSTORM (NCT02215512) demonstrated the safety of RRx-001 as well as potential evidence of clinical benefit in adult patients with glioblastoma or GBM and with brain metastases, respectively.
- As clinical trials in adult CNS tumors suggest that RRx-001 may provide benefit in a pediatric population, our collaboration with them is a testament to the commitment of this company to follow the data wherever it leads.
