Jauni pozitīvi rezultāti psoriātiskā artrīta ārstēšanā

ACELYRIN, INC., Affibody AB un Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. šodien paziņoja, ka 16 nedēļas ilgā, globālā izokibepa 2. fāzes klīniskajā pētījumā 135 pacientiem ar psoriātisko artrītu (PsA) tika sasniegts primārais ACR50 mērķa kritērijs. Izokibep sasniedza arī sekundāros galapunktus, tostarp PASI reakciju, entezīta LEED uzlabošanos un dzīves kvalitātes uzlabošanos, izmantojot klīniski apstiprinātu PsA specifisku dzīves kvalitātes instrumentu, Psoriātiskās slimības ietekmes (PsAID) anketu.   

Randomizētā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā pētījumā tika novērtēta izokibepa 80 mg ik pēc divām nedēļām (Q2W) vai 40 mg Q2W, salīdzinot ar placebo Q2W, drošība un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA. Primārais mērķa kritērijs ACR50 un sekundārais mērķa kritērijs PASI atbildes reakcijas tika sasniegti un bija atbildes reakciju diapazona augšgalā, salīdzinot ar to, kas ziņots par citām zālēm, kas apstiprinātas vai tiek izstrādātas PsA ārstēšanai. Šķiet, ka pacientu īpatsvars ar entezīta izzušanu atšķiras. Klīniski nozīmīgs slimībai raksturīgās dzīves kvalitātes uzlabojums tika sasniegts ar pacientu ziņoto iznākuma rādītāju PsAID. Jaunas drošības problēmas netika konstatētas.

"Pozitīvie dati, kas iegūti šajā 2. fāzes izmēģinājumā, apstiprina mūsu hipotēzi, ka izokibepa augstā iedarbība un mazais molekulārais izmērs rada lielāku iedarbību un līdz ar to arī lielāku efektivitāti. Uzlabota zāļu iekļūšana blīvos, vāji vaskularizētos entēzijas audos atbilstu atšķirīgai lielākai sāpju mazināšanai, kas novērota, ārstējot izokibepu,” sacīja Pols Peloso, MD, ACELYRIN galvenais medicīnas darbinieks (CMO).

"Atlikuma sāpes ir saistītas ar smagāku slimību un sliktāku dzīves kvalitāti. Ir aizraujoši redzēt tik uzlabotu entezīta izzušanu un pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanos," viņš piebilda.

"Psoriātiskais artrīts ir sāpīga un novājinoša perifēro locītavu, ādas un nagu iekaisuma slimība, kas var ietekmēt arī mugurkaulu. Mēs esam gandarīti, ka šis 2. fāzes pētījums izceļ izokibep potenciālu, lai piedāvātu klīniski diferencētu efektivitāti šajā nepārtraukti neapmierinātās vajadzības jomā,” atzīmēja profesors Nikolajs Bruns, MD, PhD, Affibody KMO. "Svarīgi ir tas, ka joprojām ir iespēja turpināt pētīt lielāku ekspozīciju, lai optimizētu reakciju un joprojām piegādātu izokibepu kā atsevišķas SC injekcijas."

Shao-Lee Lin, MD, PhD, ACELYRIN līdzdibinātājs un izpilddirektors, teica: "Šie dati uzsver mūsu pārliecību par iepriekš izsludināto stratēģiju, lai pilnībā novērtētu IL-17A inhibīcijas potenciālu transformatīvai efektivitātei daudzos slimību stāvokļos."

"PsA P2 datiem ir pozitīva ietekme, jo īpaši attiecībā uz aksiālo spondiloartrītu (AxSpA) un psoriāzi (PsO), ņemot vērā ietekmi uz entezītu un PASI atbildes reakciju. Lielāka izokibepa deva (160 mg QW) un Q2W dozēšana tiks pētīta PsA P2b/3 pamatpētījumā kā nākamais solis programmas attīstībā," viņa piebilda.

Deivids Bejkers, Affibody izpilddirektors, sacīja: "Šie pētījuma rezultāti ir svarīgi, lai parādītu iespēju izveidot savā klasē labākos savienojumus, kuru pamatā ir Affibody® tehnoloģija."

Sīkāka informācija par PsA 2. fāzes izmēģinājuma datiem tiks kopīgota prezentācijā Eiropas Reimatoloģijas asociāciju alianses (EULAR) kongresā Kopenhāgenā 3. gada 2022. jūnijā plkst. 11:05 pēc Centrāleiropas laika.

ACELYRIN pieder visas pasaules tiesības uz izokibep, izņemot Inmagene izstrādes un komercializācijas tiesības atsevišķās Āzijas valstīs, tostarp Ķīnā, Honkongā, Dienvidkorejā un Taivānā, un izņemot Japānu. Affibody pieder komercializācijas tiesības Ziemeļvalstīs.