Produkts: Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitinibs), recepšu zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un čūlainā kolīta ārstēšanai.
Izdevums: Kanādas veselības pārskatā tika atklāta saikne starp Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) lietošanu un nopietnu ar sirdi saistītu problēmu un vēža risku.
Ko darīt: Nepārtrauciet vai nemainiet Xeljanz vai Xeljanz XR (tofacitiniba) devu, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Health Canada pabeidza drošības pārskatu, kurā tika apstiprināta saikne starp Xeljanz/Xeljanz XR lietošanu un paaugstinātu nopietnu ar sirdi saistītu problēmu un vēža risku, īpaši gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri pašlaik vai agrāk smēķē, un pacientiem ar sirds un asinsvadu vai vēzi. riska faktori. Health Canada pārskatā arī konstatēts, ka visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg divas reizes dienā, bija lielāks nāves, asins recekļu un nopietnu infekciju risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg divas reizes dienā vai audzēja nekrozes faktora inhibitorus (TNFi).
Rezultātā Health Canada ir sadarbojusies ar ražotāju, lai atjauninātu produktu etiķetes, lai vēl vairāk pastiprinātu brīdinājumus par nopietnu ar sirdi saistītu problēmu un vēža risku. Veselības aprūpes speciālisti ir informēti par šiem atjauninājumiem, lai sniegtu padomus saviem pacientiem.
Lai nodrošinātu, ka ieguvumi atsver risku pacientiem, kuri saņem Xeljanz/Xeljanz XR, apstiprinātā lietošana reimatoīdā artrīta, imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumus un iekaisumu, tagad ir ierobežota un atļauta tikai dažiem pacientiem, kuri nevar lietot citas zāles šī stāvokļa ārstēšanai. vai ja vismaz divas dažādas citas zāles neiedarbojas. Lielāka Xeljanz deva 10 mg divas reizes dienā ir atļauta tikai pacientiem ar čūlaino kolītu, resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu un kuriem nav bijusi laba reakcija uz citām zālēm. Pacientiem ar čūlaino kolītu zāļu izrakstīšanas informācijā ir ieteikts lietot mazāko efektīvo devu un īsāko laiku, kas nepieciešams, lai palīdzētu viņiem uzlabot savu stāvokli.
Health Canada ir arī uzsākusi jaunu drošības pārskatu par iespējamo nopietnu ar sirdi saistītu problēmu, vēža un asins recekļu risku ar divām citām tās pašas klases zālēm kā Xeljanz/Xeljanz XR (ti, Olumiant un Rinvoq), kas darbojas līdzīgi līdzīgas slimības.
Health Canada turpinās uzraudzīt drošības informāciju saistībā ar Xeljanz/Xeljanz XR, tāpat kā visiem veselības produktiem Kanādas tirgū, lai noteiktu un novērtētu iespējamo kaitējumu. Health Canada veiks atbilstošus un savlaicīgus pasākumus, ja tiks atklāti jauni veselības apdraudējumi.
Kas jums jādara:
• Pirms Xeljanz/Xeljanz XR lietošanas konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par iespējamiem sirds slimību riska faktoriem.
• Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu un pārtrauciet lietot Xeljanz/Xeljanz XR, ja Jums rodas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi. Simptomi var ietvert:
o jaunas vai pastiprinošas sāpes krūtīs;
o elpas trūkums;
o neregulāra sirdsdarbība; vai
o kāju pietūkums.
• Pirms Xeljanz/Xeljanz XR lietošanas konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir vai ir bijis jebkāda veida vēzis.
• Ņemiet vērā, ka dažiem cilvēkiem, kuri lieto Xeljanz/Xeljanz XR, var veidoties asins recekļi kāju vai roku vēnās (dziļo vēnu tromboze, DVT), artērijās (arteriālā tromboze) vai plaušās (plaušu embolija, PE). Tas var apdraudēt dzīvību un izraisīt nāvi.
• Pārtrauciet Xeljanz/Xeljanz XR lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja rodas jebkādas asins recekļa pazīmes vai simptomi kājā vai rokā (piemēram, pietūkums, sāpes vai jutīgums kājā vai rokā) vai plaušās (piemēram, pēkšņa neizskaidrojama parādība). sāpes krūtīs vai elpas trūkums).
• Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kādas infekcijas pazīmes vai simptomi (piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, klepus utt.). Ja attīstās nopietna infekcija, pārtrauciet lietot XELJANZ/XELJANZ XR un nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par šo jauno drošības informāciju, pacientiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat veselības aprūpes speciālists:
• Pirms Xeljanz/Xeljanz XR terapijas sākšanas vai turpināšanas apsveriet ieguvumus un riskus katram pacientam, īpaši gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri pašlaik vai agrāk smēķē, tiem, kuriem ir citi kardiovaskulāri vai ļaundabīgi audzēju riska faktori, tiem, kuriem attīstās ļaundabīgs audzējs. un tiem, kuriem ir zināms ļaundabīgs audzējs, kas nav veiksmīgi ārstēts nemelanomas ādas vēzis.
• Informējiet pacientus, ka Xeljanz/Xeljanz XR var palielināt smagu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu, tostarp neletāla miokarda infarkta, risku. Norādiet visiem pacientiem, īpaši gados vecākiem pacientiem, pašreizējiem vai bijušajiem smēķētājiem vai pacientiem ar citiem kardiovaskulāriem riska faktoriem, būt uzmanīgiem attiecībā uz kardiovaskulāru notikumu pazīmēm un simptomiem.
• Informējiet pacientus, ka Xeljanz/Xeljanz XR var palielināt noteiktu vēža veidu risku un ka pacientiem, kuri lieto Xeljanz, ir novērots plaušu vēzis, limfoma un citi vēža veidi. Norādiet pacientiem informēt savu veselības aprūpes sniedzēju, ja viņiem kādreiz ir bijis jebkāda veida vēzis.
• Ieteikt pacientiem pārtraukt Xeljanz/Xeljanz XR lietošanu un nekavējoties zvanīt savam veselības aprūpes speciālistam, ja viņiem rodas jebkādi trombozes simptomi (pēkšņs elpas trūkums, sāpes krūtīs, kas pasliktinās elpojot, kājas vai rokas pietūkums, kāju sāpes vai jutīgums, apsārtums vai jutīgums). skartās kājas vai rokas ādas krāsas izmaiņas).
• Izvairieties no Xeljanz/Xeljanz XR lietošanas pacientiem, kuriem var būt paaugstināts trombozes risks.
• Ārstēšanas ar Xeljanz/Xeljanz XR laikā un pēc tās cieši novērojiet, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi.
• Xeljanz/Xeljanz XR lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna infekcija, oportūnistiska infekcija vai sepse. Ja pacientam ārstēšanas ar Xeljanz/Xeljanz XR laikā attīstās jauna infekcija, viņam nekavējoties jāveic pilnīga diagnostiskā pārbaude, kas piemērota pacientam ar novājinātu imūnsistēmu, un jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija.
• Lietojiet Xeljanz 5 mg divas reizes dienā vai Xeljanz XR 11 mg vienu reizi dienā reimatoīdā artrīta ārstēšanai un Xeljanz 5 mg divas reizes dienā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. Health Canada nav atļāvis pārdot lielāku devu 10 mg divas reizes dienā reimatoīdā artrīta vai psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
• Pacientiem ar čūlaino kolītu lietojiet Xeljanz mazākajā efektīvajā devā un īsāko laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu/saglabātu terapeitisko reakciju.
• Ņemiet vērā, ka Xeljanz/Xeljanz XR indikācija reimatoīdā artrīta pacientiem tagad attiecas tikai uz dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi laba atbildes reakcija uz citām zālēm.
6. gada 2021. aprīlis — Kanādas veselības organizācija ir uzsākusi Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) drošības pārskatīšanu, ko lieto artrīta un čūlainā kolīta ārstēšanai.
Health Canada informē kanādiešus un veselības aprūpes speciālistus, ka tā veic Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) drošības pārskatu pēc tam, kad klīniskajā pētījumā tika konstatēts paaugstināts nopietnu ar sirdi saistītu problēmu un vēža risks pētījuma dalībniekiem.
Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitinibs) ir recepšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, aktīvu psoriātisko artrītu vai vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuri nav labi reaģējuši uz citām zālēm.
Klīniskajā pētījumā tika pētīta Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) ilgtermiņa drošība, lietojot divas devas (5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā) pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas ir vismaz 50 gadus veci un kuriem ir vismaz viens kardiovaskulārais riska faktors. Zāļu ražotājs Pfizer veica izmēģinājumu vairākās valstīs, tostarp Kanādā.
Pašreizējā Kanādas etiķete ietver nopietnus brīdinājumus un piesardzības pasākumus vēža gadījumā, kā arī informāciju par sirdslēkmēm, kas šajā pētījumā bija visbiežāk ziņotās nopietnas ar sirdi saistītas problēmas.
Health Canada nav atļāvis pārdot lielāku devu 10 mg divas reizes dienā reimatoīdā artrīta vai psoriātiskā artrīta ārstēšanai; šī deva ir atļauta tikai pacientiem ar čūlaino kolītu, kuri nav labi reaģējuši uz citām zālēm. Pacientiem ar čūlaino kolītu Kanādas zāļu izrakstīšanas informācija iesaka viņiem lietot mazāko efektīvo devu, lai samazinātu blakusparādību risku.
Iepriekš Health Canada bija veikusi šo zāļu drošības pārskatu pēc tam, kad klīniskā izmēģinājuma laikā tika atklāts paaugstināts asins recekļu veidošanās risks plaušās un nāve. Pēc šī drošības pārskata 2019. gadā Health Canada sadarbojās ar Pfizer, lai atjauninātu Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) Kanādas marķējumu, iekļaujot trombozi kā brīdinājumu, un informēja kanādiešus un veselības aprūpes speciālistus par konstatējumiem.
Health Canada sadarbojas ar uzņēmumu Pfizer, lai novērtētu pieejamo drošības informāciju par Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitinibu) un informēs sabiedrību par visiem jaunajiem drošības konstatējumiem, tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta.
Ko jums vajadzētu darīt
Ja esat pacients, kurš lieto Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinibu):
• Nepārtrauciet vai nemainiet Xeljanz vai Xeljanz XR (tofacitiniba) devu, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Ja esat veselības aprūpes speciālists:
• Apsveriet Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) ieguvumus un riskus, lemjot par to, vai pacientiem parakstīt vai turpināt lietot šīs zāles.
• Ievērojiet Xeljanz un Xeljanz XR (tofacitiniba) produktu monogrāfijā sniegtos ieteikumus konkrētajam stāvoklim, kuru ārstējat.
• Ziņojiet par veselības vai drošības problēmām.
Lai ziņotu par veselības produkta blakusparādībām Health Canada:
• Zvaniet uz bezmaksas tālruņa numuru 1-866-234-2345.
• Apmeklējiet Health Canada Web lapu par ziņošanu par blakusparādībām, lai iegūtu informāciju par to, kā ziņot tiešsaistē, pa pastu vai faksu.
