Uzņēmums Clarity Pharmaceuticals paziņoja, ka drīzumā ASV sāks izmeklētāju ierosinātu izmēģinājumu (IIT), kurā tiks pētīta 64Cu SAR-bisPSMA prostatas vēža gadījumā (NCT05286840)[1}.
X-Cancer pētnieku vadītais SAR-bisPSMA pētījums ar zināmu vai iespējamu prostatas vēzi (X-Calibur) ir I/II fāzes IIT līdz pat 150 pacientiem Uroloģijas vēža centrā un GU pētniecības tīklā (GURN) Omahā, Nebraska, sponsorēja Dr Luke Nordquist. Tajā tiks pētīts plašs prostatas vēža pacientu spektrs, veicot attēlveidošanu ar 64Cu-SAR-bisPSMA ievadīšanas dienā un vēlākos laika punktos. X-Calibur izmēģinājumā tiks novērtēts 64Cu SAR-bisPSMA drošums, kā arī aplūkota produkta ietekme uz prostatas vēža pacientu stadiju un klīnisko vadību.
Clarity izpildpriekšsēdētājs Dr Alans Teilors komentēja: “Mēs esam priecīgi atbalstīt Dr Nordquist izmēģinājumu, kuram ir bijusi tieša pieredze ar mūsu produktiem teranostiskajā 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA SECuRE izmēģinājumā (NCT04868604)[2]. Mēs ceram turpināt sadarbību, lai virzītu mūsu optimizētā SAR-bisPSMA līdzekļa izstrādi prostatas vēža ārstēšanai un izpētītu šī produkta daudzās priekšrocības kā daļu no Clarity's Targeted Copper Theranostics (TCT) programmas, lai sasniegtu mūsu galīgo mērķi uzlabot ārstēšanu. rezultāti vēža slimniekiem.
Prostatas vēzis ir galvenā uzmanība Clarity's Targeted Copper Theranostics (TCT) programmā, kur GURN IIT ir ceturtais klīniskais pētījums, kurā tiek izmantots SAR-bisPSMA līdzeklis prostatas vēža ārstēšanā. ASV bāzētais teranostiskais 64Cu/67Cu SAR-bisPSMA pētījums SECuRE (NCT04868604)[2] ir spējis veiksmīgi attēlot pacientus ar metastātisku, kastrātu rezistentu prostatas vēzi no 1 stundas līdz 72 stundām pēc injekcijas. Diagnostikas 64Cu SAR-bisPSMA pētījums Austrālijā, PROPELLER (NCT04839367)[3], ir labi noritējis, un vairāk nekā 50% dalībnieku tika pieņemti darbā neārstētiem, apstiprinātiem prostatas vēža pacientiem (ti, pirms radikālas prostatektomijas). Jaunākais diagnostiskais 64Cu SAR-bisPSMA pētījums ASV, COBRA (NCT05249127)[4], 2022. gada februārī ir saņēmis FDA vēstuli par pētījumu var turpināt, un dalībniekus ar prostatas vēža bioķīmisku recidīvu plānots uzsākt 2022. gada februārī. 64. gada otrais ceturksnis. Uzņēmums Clarity jau iepriekš ir saņēmis ieteikumu no FDA, ka tās prostatas diagnostikas klīniskā programma ar XNUMXCu SAR-bisPSMA ir paredzēta divām attiecīgajām pacientu grupām reģistrācijai: pirmsprostatektomijas/pre-definitīvas ārstēšanas, kā arī pacientiem ar aizdomām par bioķīmisku recidīvu. .
