Tagad ir pieejami Covid-19-gripas vakcīnas izmēģinājuma rezultāti

Novavax, Inc. šodien paziņoja savas COVID-gripas kombinētās vakcīnas (CIC) 1./2. fāzes klīniskā pētījuma sākotnējos rezultātus. CIC apvieno Novavax Covid-19 vakcīnu NVX-CoV2373 un tās četrvērtīgo gripas vakcīnas kandidātu. CIC pētījums parādīja, ka kombinētās vakcīnas formulēšana ir iespējama, labi panesama un imunogēna.            

"Mēs turpinām novērtēt dinamisko sabiedrības veselības situāciju un uzskatām, ka var būt nepieciešami atkārtoti pastiprinātāji, lai cīnītos gan ar COVID-19, gan sezonālo gripu," sacīja Gregorijs M. Glens, Novavax pētniecības un attīstības prezidents. "Mūs iedrošina šie dati un iespējamā virzība uz priekšu kombinētas COVID-19 gripas vakcīnas, kā arī atsevišķu gripas un COVID-19 vakcīnu izstrādei."

Kombinētās vakcīnas drošības un panesamības profils atbilda atsevišķajām NVX-CoV2373 un četrvērtīgajām nanodaļiņu gripas vakcīnas atsauces preparātiem izmēģinājumā. Tika konstatēts, ka kombinētā vakcīna kopumā ir labi panesama. Nopietnas blakusparādības bija reti sastopamas, un neviena netika novērtēta kā saistīta ar vakcīnu.

Pētījumā tika izmantoti aprakstoši galapunkti, novērtējot dažādu CIC vakcīnu formulējumu drošību un imunoloģiskās atbildes. Izmēģinājuma izstrādē tika izmantota uz eksperimentu plānošanas (DOE) modelēšanu balstīta pieeja, kas, salīdzinot ar tradicionālajām pieejām, ļāva efektīvāk precizēt gan COVID-19, gan gripas antigēnu devu izvēli turpmākai attīstībai. Sākotnējie izmēģinājuma rezultāti atklāja, ka dažādas CIC vakcīnu formulas dalībniekiem izraisīja imūnās atbildes reakcijas, kas ir salīdzināmas ar standarta atsevišķiem gripas un atsevišķu COVID-19 vakcīnu preparātiem (H1N1, H3N2, B-Victoria HA un SARS-CoV-2 rS antigēniem). . Modelēšanas rezultāti arī parādīja, ka kombinētai formulai ir potenciāls samazināt kopējo antigēna daudzumu kopumā par līdz pat 50%, optimizējot ražošanu un piegādi.

Abas izmēģinājumā izmantotās vakcīnas, kuru pamatā ir olbaltumvielas, tika veidotas ar patentētu Matrix-M™ adjuvantu uz saponīna bāzes, lai uzlabotu imūnreakciju un stimulētu augstu neitralizējošu antivielu līmeni. Šie dati atbalsta virzību uz 2. fāzes apstiprinājuma izmēģinājumu, kas sāksies līdz 2022. gada beigām.

Pētījuma dati tika prezentēti Pasaules vakcīnu kongresā (WVC) Vašingtonā, DC.

Gripas programmas atjauninājums 

WVC Novavax arī pārskatīja galvenos atklājumus, kas iegūti 3. fāzes izmēģinājumā ar savu atsevišķu gripas kandidātu, kas iepriekš tika saukts par NanoFlu, un kas atbilda primārajam imunogenitātes mērķa kritērijam. Šie rezultāti iepriekš ir publicēti The Lancet.

Autorizācija ASV

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde nav atļāvusi vai apstiprinājusi ne NVX-CoV2373, ne gripas vakcīnas kandidātu lietošanai ASV.

Svarīga drošības informācija par NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 ir kontrindicēts personām, kurām ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

• Ir ziņots par anafilakses gadījumiem, ievadot Covid-19 vakcīnas. Anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai aprūpei un uzraudzībai. Ieteicama rūpīga novērošana vismaz 15 minūtes, un otru vakcīnas devu nedrīkst ievadīt tiem, kam ir bijusi anafilakse pēc pirmās NVX-CoV2373 devas.

• Saistībā ar vakcināciju kā psihogēna reakcija uz adatas injekciju var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai ar stresu saistītas reakcijas. Ir svarīgi ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no ievainojumiem, ko izraisa ģībonis.

• Vakcinācija jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas drudža slimības vai akūtas infekcijas. Nelielas infekcijas un/vai neliela drudža klātbūtne nedrīkst aizkavēt vakcināciju.

• NVX-CoV2373 jāievada piesardzīgi personām, kuras saņem antikoagulantu terapiju, vai tiem, kam ir trombocitopēnija vai jebkādi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofilija), jo šiem cilvēkiem pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana vai zilumi.

• NVX-CoV2373 efektivitāte var būt zemāka cilvēkiem ar nomāktu imūnsistēmu.

• NVX-CoV2373 lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku mātei un auglim.

• NVX-CoV2373 ietekme var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

• Personas var būt pilnībā aizsargātas tikai 7 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Tāpat kā ar visām vakcīnām, vakcinācija ar NVX-CoV2373 var neaizsargāt visus vakcīnas saņēmējus.

• Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, mialģija, artralģija, jutīgums/sāpes injekcijas vietā, nogurums un savārgums.