FDA apstiprinājums jaunai ārstēšanai pacientiem ar Alcheimera slimību

Corium, Inc. šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Corium's ADLARITY (donepezila transdermālo sistēmu) kā ārstēšanu pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu Alcheimera tipa demenci. ADLARITY ir pirmais un vienīgais reizi nedēļā lietojamais plāksteris, kas nepārtraukti ievada konsekventas donepezila devas caur ādu, kā rezultātā ar perorālo donepezilu saistīto nevēlamo kuņģa-zarnu trakta (GI) blakusparādību iespējamība ir zema. ADLARITY ir pirmais apstiprinātais recepšu medikaments, kas izmanto Corium patentēto CORPLEX transdermālo tehnoloģiju, kas jau gadiem ir izmantota patēriņa produktos.

Donepezils ir visvairāk izrakstītais medikaments Alcheimera slimību grupā, kas pazīstams kā acetilholīnesterāzes inhibitori, un tā ir perorālo zāļu Aricept® aktīvā sastāvdaļa. Iekšķīgi lietots donepezils uzsūcas caur pacienta gremošanas sistēmu, kas saistīts ar GI blakusparādībām un apritē esošo zāļu koncentrācijas svārstībām. ADLARITY septiņas dienas ievada konsekventu donepezila devu caur pacienta ādu, saglabājot efektīvai ārstēšanai nepieciešamo zāļu līmeni. Donepezila transdermālā ievadīšana tieši pacienta ādā apiet gremošanas sistēmu, kā rezultātā ir maza GI blakusparādību iespējamība, un pacientiem ar Alcheimera slimību un viņu aprūpētājiem ir vieglāk uzticami ievadīt ārstēšanu.

"Reizi nedēļā lietojama donepezila plākstera formulas pieejamība var sniegt būtisku labumu pacientiem, aprūpētājiem un veselības aprūpes sniedzējiem. Tā piedāvā efektīvu, labi panesamu un stabilu devu septiņas dienas pacientiem, kuri nevar droši lietot ikdienas perorālo donepezilu atmiņas traucējumu dēļ. Tas var arī sniegt priekšrocības tiem pacientiem, kuriem ir pavājināta rīšanas spēja vai kuriem ir GI blakusparādības, kas saistītas ar perorālā donepezila uzņemšanu,” sacīja Pjērs N. Tariots, MD, Banera Alcheimera institūta direktors Fīniksā, Arizā.

“Esmu sajūsmā dzirdot, ka cilvēkiem ar Alcheimera slimību ir jauns medikaments, kas izmanto esošu terapiju ar novatorisku, jaunu pavērsienu. Šis viegli lietojamais ādas plāksteris piedāvā papildu priekšrocības, jo tas ir jāievada tikai reizi nedēļā, kas savukārt samazina arī aprūpes partneru pienākumus. Tas noteikti ir solis uz priekšu pareizajā virzienā, ”sacīja Lori La Bey, viņas mātes aprūpes partnere, kura 30 gadus dzīvoja ar demenci, Alcheimera runas dibinātāja un Dementia Map līdzdibinātāja.

Corium ir dziļas zināšanas transdermālās tehnoloģijās un nozarē vadošais sasniegums transdermālo produktu izstrādē un ražošanā. ADLARITY apstiprinājums ir nozīmīgs pavērsiens Corium patentētajai un pārbaudītajai CORPLEX transdermālajai tehnoloģijai. CORPLEX tika izstrādāts ar mērķi optimizēt klīniskos ieguvumus pacientiem, nodrošinot nepārtrauktu, kontrolētu un ilgstošu zāļu izdalīšanos noteiktā laika periodā. Corium izstrādā citas CNS terapijas, izmantojot savu CORPLEX tehnoloģiju, un uztur spēcīgu patentu portfeli, kas aptver CORPLEX un ADLARITY.

"FDA apstiprinājums ADLARITY piedāvā tirgū jaunu un novatorisku veidu, kā pastāvīgi piegādāt labi panesamu donepezila formu, kas ir visplašāk lietotās zāles pacientiem ar Alcheimera slimību," sacīja Perijs Dž. Šternbergs, Corium prezidents un izpilddirektors. “ADLARITY apstiprinājums pastiprina Corium novatoriskās CORPLEX tehnoloģijas vērtību, mūsu CNS zināšanas un mūsu misiju nodrošināt risinājumus, kas pārveido Alcheimera slimnieku kopienas un citu CNS slimību skarto kopienu aprūpi. Mēs jūtamies patiesi priviliģēti, ka mums ir iespēja potenciāli palīdzēt miljoniem cilvēku ASV, kuri dzīvo ar Alcheimera slimību, viņu tuviniekiem un viņu aprūpētājiem ar jaunu iespēju, kas var risināt dažas no pašreizējām ārstēšanas un aprūpes problēmām.

FDA apstiprināja ADLARITY lietošanu reizi nedēļā 5 mg dienā vai 10 mg dienā. Ārsts var mainīt pacientus no 5 mg/dienā vai 10 mg/dienā perorālā donepezila tieši uz ADLARITY reizi nedēļā. ADLARITY pacients vai aprūpētājs ērti novieto uz pacienta muguras, augšstilba vai sēžamvietas.