Amgen šodien paziņoja par CodeBreaK 100 1./2. fāzes pētījuma efektivitātes un drošības datiem pacientiem ar KRAS G12C mutētu progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma LUMAKRAS® (sotorasibu). Dati tiks prezentēti ikmēneša Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) plenārsēdē 15. gada 2022. februārī. Dati liecina par iepriecinošu un klīniski nozīmīgu pretvēža darbību un pozitīvu ieguvumu un riska profilu.
"Pamatojoties uz šiem aizraujošajiem datiem, mēs paplašinām CodeBreaK 100, lai reģistrētu vairāk pacientu ar aizkuņģa dziedzera un citiem audzēju veidiem, lai labāk izprastu LUMAKRAS efektivitāti un drošību audzējos ārpus nesīkšūnu plaušu un kolorektālā vēža," sacīja Deivids M. Rīss. , MD, Amgen pētniecības un attīstības viceprezidents. "CodeBreaK ir līdz šim lielākā un plašākā globālā klīnisko izmēģinājumu programma ar vienu no visspēcīgākajām, centralizēti pārskatītajām datu kopām. Uzzinot vairāk no mūsu apkopotajiem plašajiem datiem, mēs turpināsim ieguldīt programmā, paplašinot kohortas un izpētot jaunas kombinācijas, lai mēs varētu palīdzēt pēc iespējas lielākam skaitam pacientu.
LUMAKRAS uzrādīja centralizēti apstiprinātu objektīvās atbildes reakcijas līmeni (ORR) 21% apmērā un slimības kontroles līmeni (DCR) 84% apmērā 38 pacientiem, kuri iepriekš bija smagi ārstēti ar progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi. Gandrīz 80% pacientu saņēma LUMAKRAS kā trešās līnijas vai vēlāku terapiju. Astoņi no 38 pacientiem sasniedza apstiprinātu daļēju atbildes reakciju (PR), ko veica akls neatkarīgs centrālais pārskats (BICR). Diviem no astoņiem pacientiem ar PR ir pastāvīga atbildes reakcija. Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 5.7 mēneši ar vidējo novērošanas periodu 16.8 mēneši pēc datu iesniegšanas datuma 1. gada 2021. novembrī. Rezultāti arī parāda vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) 4 mēnešus un vidējo kopējo dzīvildzi ( OS) gandrīz 7 mēnešus. Šajā pētījumā ar pacientiem ar progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi netika atklāti jauni drošības signāli. Jebkuras pakāpes ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības (TRAE) radās 16 (42 %) pacientiem ar caureju (5 %) un nogurumu (5 %) kā visbiežāk sastopamās 3. pakāpes TRAE. Neviena TRAE nebija letāla vai izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
"Pēc gadu desmitiem ilgas izpētes pašreizējās ārstēšanas metodes pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi nodrošina ierobežotu izdzīvošanas ieguvumu, kas parāda kritisko nepieciešamību pēc jaunām, drošām un efektīvām ārstēšanas iespējām," sacīja Džons Stricklers, Djūka Universitātes Medicīnas skolas medicīnas asociētais profesors un kuņģa-zarnu trakta onkologs. . "Lielākajā datu kopā, kurā novērtēta KRASG12C inhibitora efektivitāte un drošība stipri iepriekš ārstēta progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā, sotorasibs sasniedza centralizēti apstiprinātu atbildes reakciju 21% apmērā un slimības kontroles līmeni 84% apmērā. Tas ir klīniski nozīmīgi pacientiem, jo šiem pacientiem nav noteikta standarta terapija, kad viņi nonāk trešajā ārstēšanas līnijā.
Aizkuņģa dziedzera vēzis ir ļoti letāls ļaundabīgs audzējs. Tas ir ceturtais galvenais ar vēzi saistīto nāves gadījumu cēlonis gan vīriešiem, gan sievietēm ASV ar aptuveni 5% piecu gadu izdzīvošanas līmeni. Pastāv liela neapmierināta nepieciešamība pēc pacientiem ar progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas ir progresējis pēc pirmās līnijas ārstēšanas, kur FDA apstiprinātā otrās līnijas terapija ir nodrošinājusi aptuveni sešus mēnešus ilgu izdzīvošanu un 10% atbildes reakciju. Pēc pirmās un otrās līnijas ķīmijterapijas progresēšanas nav nevienas terapijas ar pierādītu izdzīvošanas ieguvumu. Neskatoties uz progresu ārstēšanā, ir veikti daži uzlabojumi, lai uzlabotu aizkuņģa dziedzera vēža diagnostiku un ārstēšanu.
Tiek lēsts, ka aptuveni 90% pacientu ar aizkuņģa dziedzera vēzi ir KRAS mutācija ar KRAS G12C, kas veido aptuveni 1-2% no šīm mutācijām.
