Novavax Covid-19 vakcīna tika provizoriski apstiprināta Jaunzēlandē

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), biotehnoloģijas uzņēmums, kura mērķis ir izstrādāt un komercializēt nākamās paaudzes vakcīnas nopietnām infekcijas slimībām, šodien paziņoja, ka Jaunzēlandes Medsafe ir piešķīris provizorisku apstiprinājumu Novavax Covid-2373 vakcīnai (ar adjuvantu) NVX-CoV19. ), aktīvai imunizācijai, lai novērstu 2019. gada koronavīrusa slimību (COVID-19), ko izraisa SARS-CoV-2, personām no 18 gadu vecuma. Vakcīna tiks piegādāta Jaunzēlandei ar zīmolu Nuvaxovid™.

"Medsafe provizoriskais Nuvaxovid apstiprinājums ļaus Novavax piegādāt Jaunzēlandei pirmo uz proteīniem balstītu COVID-19 vakcīnu," sacīja Stenlijs K. Erks, Novavax prezidents un izpilddirektors. "Pateicamies Medsafe par rūpīgo pārskatīšanu un, pandēmijai turpinot attīstīties, mēs joprojām esam apņēmušies atbalstīt Jaunzēlandi un pasauli cīņā pret COVID-19."

Medsafe pagaidu apstiprinājums ir balstīts uz kvalitātes, drošības un efektivitātes datu novērtējumu, kas iesniegti pārskatīšanai. Tas ietver divus galvenos 3. fāzes klīniskos pētījumus: PREVENT-19 piedalījās aptuveni 30,000 15,000 dalībnieku ASV un Meksikā, kuru rezultāti tika publicēti The New England Journal of Medicine (NEJM); un izmēģinājums ar gandrīz 2373 1 dalībnieku Apvienotajā Karalistē, kura rezultāti tika publicēti arī NEJM. Abos pētījumos NVX-CoV10 uzrādīja efektivitāti un pārliecinošu drošības un panesamības profilu. Nopietnu un smagu blakusparādību skaits bija mazs, un tās bija līdzsvarotas starp vakcīnu un placebo grupām. Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (biežuma kategorija ļoti bieži ≥XNUMX/XNUMX), bija galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, mialģija, artralģija, jutīgums/sāpes injekcijas vietā, nogurums un savārgums. Novavax turpinās vākt un analizēt reālās pasaules datus, tostarp drošības uzraudzību un variantu novērtēšanu, kamēr vakcīna tiek izplatīta.

Novavax un Jaunzēlandes valdība iepriekš paziņoja par avansa pirkuma līgumu (APA) par 10.7 miljoniem Novavax Covid-19 vakcīnas devu. Šis pagaidu apstiprinājums izmanto Novavax ražošanas partnerību ar Indijas Seruma institūtu (SII), pasaulē lielāko vakcīnu ražotāju pēc apjoma, kas piegādās sākotnējās devas Jaunzēlandei. Pagaidu apstiprinājums vēlāk tiks papildināts ar datiem no papildu ražošanas vietām Novavax globālajā piegādes ķēdē.

Novavax saņēma nosacītu NVX-CoV2373 tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, ārkārtas lietošanas sarakstu (EUL) no Pasaules Veselības organizācijas (PVO), un cita starpā Austrālijas Terapeitisko preču administrācija viņam piešķīra pagaidu reģistrāciju. Vakcīnu pašlaik pārskata arī vairākas regulējošās aģentūras visā pasaulē, tostarp ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Lai iegūtu papildinformāciju par Nuvaxovid, tostarp apstiprināto Jaunzēlandes datu lapu un apstiprināto informāciju par patērētāju medicīnu un svarīgu drošības informāciju, vai pieprasītu papildu informāciju, lūdzu, apmeklējiet šīs tīmekļa vietnes:

• Novavax globālās autorizācijas vietne
• Covid-19 vakcīnas pieteikumu statuss
• Informācija zāļu izrakstītājiem/patērētāju meklēšana  

Zīmola nosaukumu Nuvaxovid™ FDA vēl nav atļāvusi lietošanai ASV. Novavax sponsors Austrālijā un Jaunzēlandē ir Biocelect Pty. Ltd. 

Nuvaxovid pagaidu apstiprināšana^™ Jaunzēlandē

Medsafe ir piešķīris Nuvaxovid™ Covid-19 vakcīnas (ar adjuvantu) pagaidu apstiprinājumu aktīvai imunizācijai, lai novērstu SARS-CoV-19 izraisītu COVID-2 personām, kas ir 18 gadus vecas un vecākas. 

Svarīga drošības informācija

• Nuvaxovid ir kontrindicēts personām, kurām ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
• Ir ziņots par anafilakses gadījumiem, ievadot Covid-19 vakcīnas. Anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai aprūpei un uzraudzībai. Otro vakcīnas devu nedrīkst ievadīt tiem, kam ir bijusi anafilakse pēc pirmās Nuvaxovid devas.
• Saistībā ar vakcināciju var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tostarp vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai ar stresu saistītas reakcijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu. Ir svarīgi ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no ievainojumiem, ko izraisa ģībonis.
• Vakcinācija jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas drudža slimības vai akūtas infekcijas.
• Nuvaxovid jālieto piesardzīgi personām, kuras saņem antikoagulantu terapiju, vai tiem, kam ir trombocitopēnija vai jebkādi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofilija), jo šiem indivīdiem pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana vai zilumi.
• Personām ar nomāktu imūnsistēmu Nuvaxovid efektivitāte var būt zemāka.
• Nuvaxovid lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku mātei un auglim.
• Nuvaxovid iedarbība var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
• Personas var būt pilnībā aizsargātas tikai 7 dienas pēc otrās devas. Tāpat kā ar visām vakcīnām, vakcinācija ar Nuvaxovid var neaizsargāt visus vakcīnas saņēmējus.
• Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (biežuma kategorija ļoti bieži ≥1/10), bija galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, mialģija, artralģija, jutīgums/sāpes injekcijas vietā, nogurums un savārgums.