Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) pirmajam COVID-19 diagnostikas testam, kas nosaka ķīmiskos savienojumus izelpas paraugos, kas saistīti ar SARS-CoV-2 infekciju. Testu var veikt vidēs, kur pacienta paraugs tiek savākts un analizēts, piemēram, ārsta kabinetos, slimnīcās un mobilās pārbaudes vietās, izmantojot instrumentu, kas ir aptuveni rokas bagāžas gabala izmēra. Pārbaudi veic kvalificēts, apmācīts operators tāda veselības aprūpes sniedzēja uzraudzībā, kuram ir valsts tiesību akti licence vai pilnvarojums noteikt testus, un tas var nodrošināt rezultātus mazāk nekā trīs minūtēs.
“Šodienas atļauja ir vēl viens piemērs ātrai inovācijai, kas notiek ar COVID-19 diagnostikas testiem,” sacīja Džefs Šurens, MD, JD, FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra direktors. "FDA turpina atbalstīt jaunu COVID-19 testu izstrādi ar mērķi attīstīt tehnoloģijas, kas var palīdzēt risināt pašreizējo pandēmiju un labāk pozicionēt ASV nākamajai sabiedrības veselības ārkārtas situācijai."
InspectIR COVID-19 alkometra veiktspēja tika apstiprināta plašā pētījumā, kurā piedalījās 2,409 personas, tostarp personas ar simptomiem un bez tiem. Pētījumā tika pierādīts, ka testa jutīgums ir 91.2% (pozitīvo paraugu procentuālais daudzums, ko tests identificēja pareizi) un 99.3% specifiskums (negatīvo paraugu procentuālais daudzums, ko tests identificēja pareizi). Pētījums arī parādīja, ka populācijā, kurā tikai 4.2% cilvēku ir pozitīvi attiecībā uz vīrusu, testa negatīvā paredzamā vērtība bija 99.6%, kas nozīmē, ka cilvēki, kuri saņem negatīvu testa rezultātu, visticamāk, ir patiesi negatīvi apgabalos ar zemu slimību izplatību. . Tests, kas tika veikts ar līdzīgu jutīgumu klīniskajā turpmākajā pētījumā, koncentrējās uz Omicron variantu.
InspectIR COVID-19 alkometrs izmanto paņēmienu, ko sauc par gāzu hromatogrāfijas gāzu masas spektrometriju (GC-MS), lai atdalītu un identificētu ķīmiskos maisījumus un ātri noteiktu piecus gaistošos organiskos savienojumus (GOS), kas saistīti ar SARS-CoV-2 infekciju izelpotā elpā. Kad InspectIR COVID-19 alkometrs konstatē SARS-CoV-2 GOS marķieru klātbūtni, tiek atgriezts iespējamais (neapstiprināts) pozitīvs testa rezultāts, kas jāapstiprina ar molekulāro testu. Negatīvie rezultāti jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, jo tie neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu. lēmumu pieņemšanai par ārstēšanu vai pacientu pārvaldību, tostarp lēmumiem par infekciju kontroli.
InspectIR paredz, ka nedēļā varēs saražot aptuveni 100 instrumentus, no kuriem katru var novērtēt aptuveni 160 paraugus dienā. Paredzams, ka šajā ražošanas līmenī testēšanas jauda, izmantojot InspectIR COVID-19 alkometru, palielināsies par aptuveni 64,000 XNUMX paraugiem mēnesī.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, as they do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
- The test can be performed in environments where the patient specimen is both collected and analyzed, such as doctor’s offices, hospitals and mobile testing sites, using an instrument about the size of a piece of carry-on luggage.
- When the InspectIR COVID-19 Breathalyzer detects the presence of VOC markers of SARS-CoV-2, a presumptive (unconfirmed) positive test result is returned and should be confirmed with a molecular test.
