Polynoma LLC, ASV imūn-onkoloģijas biofarmācijas uzņēmums un Honkongas sarakstā iekļautā CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. pilnībā piederošs meitasuzņēmums šodien paziņoja, ka ir panācis vienošanos ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi. (FDA) saskaņā ar īpašā protokola novērtējumu (SPA) par galveno 3. fāzes klīnisko pētījumu par seviprotimut-L, polinomu melanomas vēža vakcīnu, adjuvantai pacientu ārstēšanai 60 gadus veciem un jaunākiem ar IIB vai IIC stadijas melanomu pēc galīgas ķirurģiskas rezekcijas, lai uzlabotu izdzīvošana bez recidīviem. Seviprotimut-L iepriekš saņēma Fast Track apzīmējumu no ASV FDA.
Melanomas antigēnu vakcīnas imūnterapijas pētījuma (MAVIS) B1 daļas datu galīgā analīze nesen tika publicēta Vēža imūnterapijas žurnālā (JITC). Apakšgrupu analīze pacientiem, kuri saņēma seviprotimut-L ar AJCC IIB/IIC stadijas melanomu, jaunāki par 60 gadiem ar vidējo novērošanas laiku 45.8 mēneši (3.8 gadi), parādīja klīniski nozīmīgu dzīvildzes bez recidīva (RFS) uzlabošanos, samazinot slimības atkārtošanās vai nāves risku par 68% (HR=0.32; 95% TI, 0.121, 0.864), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt RFS bija labvēlīgāka pacientiem, kas jaunāki par 60 gadiem ar čūlainām melanomām (HR 0.21; 95% TI: 0.065-0.702), un bija tendence uzlabot vispārējo dzīvildzi (OS) (HR 0.34; 95% TI: 0.117, 0.975). ) pacientiem, kuri saņēma seviprotimut-L, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo. Seviprotimut-L bija ārkārtīgi labi panesams, ar blakusparādībām (AE) līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma placebo; netika novērotas ar imūno palīdzību saistītas blakusparādības vai citas ar ārstēšanu saistītas nopietnas blakusparādības.
"Vakcinācijas ar seviprotimut-L priekšrocība ir ļoti zema toksicitāte, bez būtiskiem ar imūnsistēmu saistītiem nevēlamiem notikumiem un būtiska toksicitātes palielināšanās salīdzinājumā ar placebo," sacīja Kreigs L. Slingluffs, jaunākais, MD, ķirurģijas profesors un medicīnas nodaļas direktors. Cilvēka imūnterapijas centrs un galvenais autors JITC pētnieciskajam darbam par MAVIS. "Ja šīs vakcīnas terapijas galīgais novērtējums apstiprina klīnisko ieguvumu pacientiem ar IIB/IIC stadijas melanomu, īpaši tiem, kas ir 60 gadus veci un jaunāki, šīs pieejas zemā toksicitāte būs vērtīga iespēja šiem pacientiem."
"Šis SPA līgums ar ASV FDA mūsu plānotajam galvenajam izmēģinājumam sniedz svarīgus norādījumus par regulējošo ceļu uz seviprotimut-L apstiprināšanu kā adjuvantu ārstēšanu IIB/IIC stadijas melanomas gadījumā," sacīja Alans Ju, Polinomas priekšsēdētājs un viceprezidents un vadītājs. CK Life Sciences izpilddirektors. "Mēs uzskatām, ka šī pētījuma rezultāti atbalstīs seviprotimut-L kā pirmo izvēli, ārstējot jaunākus pacientus ar lokalizētu melanomu."
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- Ja jums ir sīkāka informācija par iespējamiem papildinājumiem, intervijas, kas tiks parādītas eTurboNews, un to ir redzējuši vairāk nekā 2 miljoni, kas mūs lasa, klausās un skatās 106 valodās, noklikšķiniet šeit.
