Daewoong Pharmaceutical paziņoja par 3. fāzes klīniskā pētījuma galvenajiem rezultātiem trīskāršai kombinētai terapijai ar Enavogliflozīnu, jaunu pretdiabēta līdzekli ar SGLT-2 inhibitora mehānismu, kopā ar metformīnu un gemigliptīnu. Enavogliflozīns ir SGLT-2 inhibitors diabēta ārstēšanai, ko Daewoong pirmo reizi izstrādā Dienvidkorejā.
Profesore Sungrae Kim no Korejas Katoļu universitātes Bučeonas Svētās Marijas slimnīcas kā koordinējošais pētnieks un galvenie pētnieki no 27 iestādēm ir piedalījušies enavogliflozīna kā trīskāršas kombinētas terapijas ar metformīnu un gemigliptīnu 3. fāzes klīniskajā pētījumā. Pētījums tika veikts kā daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts un aktīvi kontrolēts apstiprinošs 3. fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 270 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem tika ievadīts metformīns un gemigliptīns, 24 nedēļas papildus tika ievadīts enavogliflozīns vai dapagliflozīns, un ārstēšanas perioda laikā tika salīdzinātas glikozētā hemoglobīna (HbA1c) sākotnējās izmaiņas starp abām pētījuma grupām. Rezultātā pacientiem, kuri lietoja enavogliflozīnu, HbA1c līmenis pazeminājās par 0.92% un par 0.86% tiem, kuri saņēma dapagliflozīnu, tādējādi pierādot, ka Enavogliflozīns nav zemāks par dapagliflozīnu.
Enavogliflozīna drošums tika pārbaudīts arī pacientiem ar vidēji smagu cukura diabētu, kuriem bija nepieciešama metformīna un gemigliptīna kombinēta terapija, jo nebija negaidītu zāļu blakusparādību vai zāļu mijiedarbības. Enavogliflozīna drošība ir pierādīta trīs secīgos monoterapijas, metformīna kombinācijas un metformīna un gemigliptīna kombinācijas klīniskajos pētījumos.
Koordinējošais pētnieks profesors Kims teica: "Klīniskais pētījums par Enavogliflozīna trīskāršo kombinēto terapiju salīdzinājumā ar Dapagliflozīnu aptuveni 270 korejiešu T2DM pacientiem 24 nedēļas ir pierādījis Enavogliflozīna drošību un izcilo glikozes līmeni asinīs pazeminošo iedarbību." "Paredzams, ka enavogliflozīns kļūs par labāku ārstēšanas iespēju ar indikāciju monoterapijai un kombinētai terapijai," viņš piebilda.
Sniedzot nozīmīgus rezultātus no Enavogliflozīna trīskāršās kombinētās terapijas 3. fāzes klīniskā pētījuma, Daewoong tagad ir soli tuvāk jauna SGLT-2 inhibitora izlaišanai pirmo reizi Dienvidkorejā. Daewoong plāno nekavējoties pieteikties uz jauno zāļu apstiprinājumu un līdz 2023. gada pirmajai pusei laist klajā ne tikai Enavogliflozīnu, bet arī Enavogliflozīna/Metformīna fiksētas devas kombināciju. Daewoong publicēja enavogliflozīna monoterapijas un metformīna 3. fāzes klīniskā pētījuma galvenos rezultātus. janvārī kombinētā terapija.
KAS IZŅEMT NO ŠĪ RAKSTA:
- Sniedzot nozīmīgus rezultātus no Enavogliflozīna trīskāršās kombinētās terapijas 3. fāzes klīniskā pētījuma, Daewoong tagad ir soli tuvāk jauna SGLT-2 inhibitora izlaišanai Dienvidkorejā.
- Marijas slimnīca kā koordinējošais pētnieks un galvenie pētnieki no 27 iestādēm ir piedalījušies enavogliflozīna kā trīskāršas kombinētas terapijas ar metformīnu un gemigliptīnu 3. fāzes klīniskajā pārbaudē.
- Daewoong Pharmaceutical paziņoja par 3. fāzes klīniskā pētījuma galvenajiem rezultātiem trīskāršai kombinētai terapijai ar Enavogliflozīnu, jaunu pretdiabēta līdzekli ar SGLT-2 inhibitora mehānismu, kopā ar metformīnu un gemigliptīnu.
